Was genau ist die ISO 9001:2015?

Bei der DIN EN ISO 9001:2015 handelt es sich um die Basisnorm oder auch Einsteigernom im Bereich Qualitätsmanagement, welche jedes Unternehmen, jeder Branche Einführen und entsprechend Zertifizieren kann.

Die ISO 9001 ist Bestandteil der Normenreihe ISO 9000 ff., welche aus folgenden Normen besteht:

• DIN EN ISO 9000 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe
• DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
• DIN EN ISO 9004 Qualitätsmanagement – Qualität einer Organisation (Anleitung zur Erreichung nachhaltigen Erfolgs)

Da in der ISO 9000 nur die Grundlagen und Begriffe der Normenreihe definiert und erläutert werden, lässt sich diese nicht zertifizieren. Im Gegenteil dazu sind in der ISO 9001 klare Anforderungen an ein Unternehmen enthalten. Diese Anforderungen müssen für den Erhalt eines Zertifikats erfüllt sein. Wie die jeweiligen Anforderungen im Unternehmen umgesetzt und erfüllt werden, ist hierbei nicht geregelt. Um jedoch eine Zertifizierung ohne Abweichungen in der Umsetzung zu erhalten muss der Weg der Umsetzung (Planung, Umsetzung, Kontrolle und auch die Überwachung der Umsetzung) klar geregelt und nachvollziehbar sein.

Nicht nur die klassischen Unternehmen können sich nach dieser Norm zertifizieren lassen. Auch Vereine oder Non-Profit-Organisationen können eine Zertifizierung nach dieser Norm erlangen.

Wie sieht der Normaufbau nach der High Level Structure aus?

Die ISO 9001 ist auch wie andere Normen nach der gleichen Struktur aufgebaut. Künftig gibt es bei neuen Normen bzw. bei der Überarbeitung von bestehenden Normen einen kohärenten gemeinsamen Kern.

Diese jetzt bestehende High Level Structure wurde von der ISO (Internationale Organisation für Normung) im Jahre 2012 erarbeitet und eingeführt.

Der neue Aufbau der Normen gliedert sich in die folgenden zehn Abschnitte:

1. Anwendungsbereich
2. Normative Verweisungen
3. Begriffe
4. Kontext der Organisation
5. Führung
6. Planung
7. Unterstützung
8. Betrieb
9. Bewertung der Leistung
10. Verbesserung

Was sind die Forderungen der ISO 9001?

Abschnitt 4: Kontext der Organisation

Dieser Abschnitt beschäftigt sich nicht nur mit der Organisation und seinen internen Einflüssen, sondern auch die externen Einflüsse haben hier einen erheblichen Einfluss auf die tatsächliche Leistungsfähigkeit der gesamten Organisation.

In diesem Fall fordert die Norm, dass alle Einflussfaktoren erfasst und entsprechend auf ihre jeweiligen Einflüsse bewertet werden.

Einflussfaktoren können u.a. folgende sein:

• gesetzliche 
• gesellschaftliche
• wirtschaftliche
• kulturelle

Die Einflussfaktoren lassen sich dann im nächsten Schritt noch genauer erfassen, indem die tatsächlichen interessierten Parteien hieraus definiert werden. (Betriebsrat, Gesetzgeber, Behörden, Lieferanten, Kunden, etc.)

Zu beachten ist allerdings, dass es nicht ausreicht, wenn die Einflussfaktoren einmal erfasst und bewertet wurden. Die erfassten Ergebnisse müssen dauerhaft überwacht und ggf. angepasst werden.

Abschnitt 5: Führung

Bei der Führung geht es darum, die Aufgaben und Pflichten der Unternehmensführung also der obersten Leitung im Bereich des Qualitätsmanagements zu erfassen. Hierbei sind alle Aufgaben und Pflichten zu dokumentieren, welche für die Aufrechthaltung des QM-Systems notwendig sind.

Zusätzlich müssen die Befugnisse, Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb der Organisation transparent auf die einzelnen Positionen zugewiesen werden.

Abschnitt 6: Planung

In diesem Abschnitt werden die Anforderungen an die Planung des gesamten QM-Systems gestellt. Kernelement ist hier der Umgang mit Chancen und Risiken, den daraus resultierenden Änderungen und die Qualitätsziele.

Abschnitt 7: Unterstützung

Damit ein QM-System nicht nur auf dem Papier besteht, sondern belastbar in der Organisation angewendet werden kann, sind viele verschiedene Faktoren als Unterstützung notwendig.

Die benötigten Faktoren sind Ressourcen wie z.B. Kapital, Wissen, Personen oder besondere Kompetenzen. 

Bei der Unterstützung wird aber nicht nur gefordert, dass die benötigten Ressourcen zur Verfügung stehen, sondern auch, dass die interne und auch externe Kommunikation geregelt wird.

Abschnitt 8: Betrieb

Dieser Abschnitt ist einer mit den umfangreichsten Anforderungen, welcher in der Umsetzung der Norm mitunter die meiste Zeit benötigen wird. Es geht jetzt darum alle in der Organisation benötigten Prozesse zu erfassen, zu dokumentieren und die jeweiligen Chancen und Risiken zu erfassen.

Die dokumentierten Prozesse allein reichen aber noch nicht aus. Es werden häufig Begleitdokumente wie Checklisten, Arbeitsanweisungen oder Verfahrensanweisungen benötigt.

Wenn nun die vielen verschiedenen Prozessabläufe mit ihren Schnittstellen dokumentiert sind, müssen diese noch zusätzlich gesteuert werden. D.h. die kontinuierliche Prozessüberwachung muss gewährleistet sein.

Hierbei geht es darum, dass u.a. die Freigabe von Dienstleistungen und Produkten geregelt sind. 

Abschnitt 9: Bewertung der Leistung

Im Abschnitt neun geht es um Zahlen, Daten und Fakten. Für die definierten Prozesse, die Qualitätsziele oder auch die Qualitätspolitik müssen aussagekräftige Kennzahlen festgelegt werden, welche von geeigneten Mitarbeitern in der Organisation in regelmäßigen Abständen dokumentiert überprüft werden.

Kennzahlen können u.a. folgende sein:

• Kundenzufriedenheit
• Mitarbeiterzufriedenheit
• Reklamationsquote
• Fehlerquote
• Zielerreichungsgrad
• Umsatzentwicklung

Zusätzlich zur Überwachung der Organisation mittels Kennzahlen gibt es mind. jährlich ein internes Audit, in welchem die Umsetzung der gesamten Normforderungen überprüft werden.

Mit der jährlichen Managementbewertung ist die oberste Leitung außerdem in der Pflicht das gesamte Managementsystem, die selbst gesteckten Ziele und die Bearbeitung der Maßnahmen zu prüfen.

Abschnitt 10: Verbesserung

Als Abschluss fordert die Norm nun noch eine kontinuierliche und geplante Verbesserung. Verbesserungsmaßnahmen können sich beispielsweise aus regelmäßigen Besprechungen, Beobachtungen, dem internen und externen Audit, der Managementbewertung oder durch Verbesserungsvorschläge der Mitarbeiter ergeben.

Welche Vorteile bringt ein Qualitätsmanagement?

• Transparente betriebliche Abläufe
• Kosteneinsparung durch optimales Schnittstellenmanagement
• Wettbewerbsvorteil durch eine entsprechende Zertifizierung
• Steigerung der Wirtschaftlichkeit
• Schwachstellen werden schneller erkannt
• Kommunikationsverbesserung
• Flexibilität
• Fehlererkennung / -vermeidung
• Gesetzeskonformität
• Systematische Überwachung der Kundenzufriedenheit