Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller ISO 13485

 

Risiken bei Medizinprodukten richtig
bewerten und überwachen

Wie wichtig diese Norm für den Bereich Gesundheit und Lifestyle ist, zeigt die aktuelle Revisionierung aus dem Jahr 2021. Vor Jahren noch war es primär die westliche Welt, welche in diesem Bereich besonders aktiv waren. Inzwischen sind auch die asiatischen und arabischen Märkte in dieser Branche aktiver und wollen immer mehr technische und wissenschaftliche Neuerungen.


Der Wirtschaftszweig Medizinprodukte

Die Märkte für Medizinprodukte und Arzneimittel sind lukrativ aber auch durch sehr strenge rechtliche Kontrollen geprägt.

Mit den fünf Kapiteln der Norm ist die Erfüllung der rechtlichen Punkte nicht mehr als solch enorme Belastung zu sehen:

  • Qualitätsmanagement
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Produktrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Sie suchen Antworten und Lösungen auf folgende Fragen:

❌ Warum gibt es ein solches Managementsystem?

❌ Was bedeutet die kontinuierliche Verbesserung?

❌ Was ist unter Prozessorientierung zu verstehen?

❌ Wie läuft eine Zertifizierung ab?

❌ Welche Auditarten gibt es?

❌ Was haben die ISO 9001 und die ISO 13485 miteinander zu tun?

❌ Welche Unternehmen sind verpflichtet ein solches System zu implementieren?

❌ Welche Anforderungen müssen bei der Implementierung der ISO 13485 für Medizinproduktehersteller erfüllt werden?

❌ Wer ist von der ISO 13485 betroffen?

❌ Was ist eine Managementbewertung / Managementreview?

❌ Wie kann ein bereits zertifiziertes Managementsystem weiterentwickelt werden?

Kundenorientierung in der Norm

Kundenorientierung und Medizinprodukte? – Ein wichtiges Thema, denn die Medizinprodukte sollen nicht nur den Zweck der Heilung erfüllen, sondern sollen im Idealfall auch in der Anwendung einfach und natürlich auch gefahrlos sein. Mögliche Restrisiken können selbstverständlich immer bleiben. In diesem Fall fordert die Norm ein Risikomanagement, d.h. es muss eine Bewertung gemacht werden, ob das Risiko vertretbar zum vorhergesagten Nutzen ist.

ISO 9001 und 13485 im Vergleich

Bei beiden Normen handelt es sich um ein Qualitätsmanagement, weshalb einige Normforderungen gleich sind. Mit der letzten Revisionierung der Norm gab es Neuerungen was den Kern der Norm betrifft. Die ISO 13485 fordert künftig verstärkt den Schutz von Patienten- und Gesundheitsdaten.

Vorteile auf einen Blick:

✓ Nachgewiesene verbesserte Qualität

✓ Verbessertes Schnittstellenmanagement

✓ Effizienzsteigerung

✓ Rechtskonformität

✓ Kostensenkung durch Prozessoptimierung und vorausschauendes Handeln

✓ Risikoreduktion

✓ Fehlervermeidung

✓ Aufdeckung von Schwachstellen und möglichen Potenzialen

✓ Stärkung der eigenen Marktposition

✓ Fehlervermeidung statt Fehlerkorrektur

✓ Erhöhung der Kundenzufriedenheit und Kundentreue

Wie wir Sie unterstützen können: 

✓ Analyse der vorhandenen Prozesse

✓ Potenzialanalyse

✓ Managementsystempflege

✓ Durchführung von internen Audits

✓ Unterstützung bei der Managementbewertung

✓ Schulung des internen Managementsystembeauftragten

✓ Unterstützung bei der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen

✓ Begleitung des externen Zertifizierungsaudits

✓ Lean Management

✓ Implementierung der ISO 13485

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Sprechen Sie mit uns über Ihre Anforderungen, wir informieren Sie umfassend und unverbindlich zu Ihren Möglichkeiten.